品質管理

ISO9001-2008(GB/T19001-2008T相当) 品質管理システム資格認証

2007年に会社の設立以来、常に「顧客を第一に、サービスを第一に、技術革新、需要を満たす」を会社の品質指針としています 。 組織内部管理のシステム化を努めるうえでISO 9000の基準に従って徐々に品質管理システムを確立しました。 設立された品質管理システムは2010年に初めてISO9001-2008(GB / T19001-2008相当)の品質管理システム資格認証を取得しました。 認証範囲は生物学的試薬(タンパク質、抗体)の研究開発と生産です。

私たちはISO9001-2008品質管理システムの要求に従って、品質マニュアル、プログラム文書、品質計画/ SOPと品質記録と他の品質管理システム文書を作成しました。これによって各品質活動が整然としたやり方で行われ、すべての従業員が規則に従って仕事をし、製品の品質を向上させました。

品質管理システム文書は4つのレベルに分けられ、安全や管理や機器や品質管理や研究開発や生産などを含む536個のSOPがあります。

会社の品質管理システムの適合性や妥当性や有効性や効率性を評価するために、第1者(内部審査)、第2者(顧客レビュー)、第三者(外部監査)という定期審査のための三者審査メカニズムを確立しました。

製品品質管理システム

細胞活性検査システム

  • 細胞系
  • ・建てられた細胞バンク約80個
  • ・腫瘍細胞系約50種類
  • ・より多くの細胞バンクが建てられている
  • 初代培養細胞
  • ・HUVEC
  • ・セルソーティング:PBMC、T細胞
  • ・その他:Balb/c 3T3 細胞、Vero 細胞、Wish細胞など
  • 活性検査と研究開発
  • ・600以上の製品に対する200以上の方法
  • ・14種類の主な細胞検出

主なタイプ

  • 細胞増殖
  • 接着力
  • 細胞分化
  • 細胞毒性/ CDC/ ADCC
  • アポトーシス
  • 細胞分泌
  • 走化性
  • topflash/フルオレセイン酵素試験
  • 膜タンパク質結合アッセイ
  • カルシウムフラックス
  • KIRA-ELISA
  • 主な応用
  • 製品の生物機能性検査
  • 他の新しい製品の機能性と中和能力をソーティングする
  • 工芸開発、安定性およびCROなどのサービスがある

他の分析方法

  • サイズ排除クロマトグラフィー
  • イオン交換クロマトグラフィー
  • HPLCベースのペプチドのマッピング
  • 逆相HPLC
  • アミノ酸分析
  • SDS-PAGE
  • エンドトキシン、生物学的負担、不妊
  • 免疫組織化学
  • フローサイトメトリー
  • westernblot分析
  • 定量的ELISA(標的-Ag、Fcg、C1q、およびFcRn受容体などと結合)
  • 親和性評価
  • 質量分析(LC-Q-ToF)
  • 動力学および親和性(ForteBio)
  • 動的光散乱
  • 近赤外蛍光ゲルアナライザー(Odyssey)
  • 多重検出

抗体選択およびエフェクタ機能評価における重要な試薬

  • ADCC効果などの評価:
  • ・FcgR1, FcgRIIa, FcgIIb, FcgIIIa, FcgIIIb
  • 薬物動態学的評価:
  • ・FcRn
  • CDC効果評価:
  • ・C1q
  • アンチFcg受容体抗体:
  • ・a-FcgRI, a-FcgRIIa, a-FcgIIb, a-FcgIIIa, a-FcgIIIb

模擬ウイルス検査

  • 三つの種類の模擬ウイルスが作られた
  • ・ヒトパピローマウイルス10株(HPV)
  • ・ 鳥インフルエンザ ウイルス5株(H5N1)
  • ・インフルエンザ ウイルス2株(H1N1)
  • ・水疱性口内炎ウイルス1株(VSV)
  • ・ヒト免疫不全ウイルス1株(HIV)
  • 模擬ウイルス検査の応用
  • ・赤血球凝集試験、ELISA、Westernblot、FACSなどのソーティングサンプル
  • ・ハイパス中和抗体ソーティング(96または384穴の基板、一日に10板)
  • 中和アッセイの適用
  • ・中和モノクローナル抗体スクリーニング
  • ・ウイルスワクチンの効果を評価する
  • ・広域中和抗体(BnAb)に関する研究
  • 偽ウイルスの他の潜在的で来るべきタイプ
  • ・RSV、狂犬病ウイルス、HCV、EV71など

安定性研究と製薬ソーティング手順一覧

試薬研究開発試験サービス

参数 方法 付注
濃度 UV/Vis, BCA ハイスループット
完全性、純度 SDS-Page, Westernblot ハイスループット
凝集 HPSEC ハイスループット
脱アミド化 CEX ミディアムスループット
酸化 ペプチドマッピング ミディアムスループット
二分子相互作用 機能的ELISA ハイスループット
バイオ力価 細胞ベースの生物機能 ハイスループット

注意:他の生物学的方法は、他の研究所との協力を通じて利用可能である。

冷凍モニター

全ての重要なシステムは持続に監視されている
温度 4℃室 -20℃室 -40℃室 -80℃室
カバレッジ 20% 30% 60% 100%
体系温度管理システム
冷蔵室
冷凍室
データ収集 データコンバータ コンピューター データベース管理 クライアントインターフェイス
温度   温度センサー   アナログ信号をデジタルに転換   中央コンピュータが各室からデータを収集   データベースセンターが保存、追跡し、警告を出す   実験室スタッフ
、項目管理スタッフおよび顧客はデータを調べ、レポートを請求し、変更コントロールを発表することができる
記録の例

現行政策とプログラムファイルのまとめ

  • 安全性
  • トレーニング
  • エンジニアリングの運行(過程)
  • 分析的運行(方法)
  • 機器の運行
  • 259SOP
GMP実験室と品質保証体系は建設中
品質を第一(Quality IS #1)
  • 正確なデータ
  • 信頼性の高い配送
  • 科学の卓越性
  • スタッフの素質が高い
  • お互いに信頼します
  • 冷静に緊急事態に対処します
私たちはパートナーとして、ご必要なものを提供し、薬物の発見にスピードアップしてあげます。